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KFC180无菌软膏灌装机

基于国内外无相关无菌软膏剂软膏灌装封尾机可参照的困难,同时又有上述特殊性,上海康颂包装设备有限公司改进研发了新一代适用于无菌软膏剂的灌装机(如图1左部分),机型选用带整理料仓的软膏灌装封尾机,包括整理料仓一起整机其采用人工干预受限制的隔离技术之一的oRAB

详情介绍


3.1自动膏体灌装封尾机符合无菌制品要求的改进

3.1.1目前自动膏体灌装封尾机的现状

目前,国内软膏灌装封尾机不管是圆盘式还是管座链回转式,若要符合新版GMP附录1(无菌制品)要求的话,生搬硬套冻干粉针液体灌装或粉针分装机隔离技术是不行的,软膏灌装封尾机与其有所不同,主要反映在如下方面:

(1)软膏灌装封尾机原结构均为敞开式,按非终灭菌产品的无菌生产操作要求,其操作应在B级背景下的A级。一旦用BABS技术,用隔离手套后如何进管与必要的人工干预?

(2)由于软膏灌装封尾机的特性,与物料直接接触的零件很多,如料桶、泵阀、泵体、喷嘴、连接管等,拆洗后需大量装配,其装配后的无菌性又如何保证?

(3)对铝管而言,封尾(折尾、压印)等过程形成的铝屑怎么处理?

3.1.2自动膏体灌装封尾机符合无菌制品要求的改进

基于国内外无相关无菌软膏剂软膏灌装封尾机可参照的困难,同时又有上述特殊性,上海康颂包装设备有限公司改进研发了新一代适用于无菌软膏剂的灌装机(如图1左部分),机型选用带整理料仓的软膏灌装封尾机,包括整理料仓一起整机其采用人工干预受限制的隔离技术之一的oRABS,其特征:(1)灌装封尾操作与铝管或铝塑复合管传递均被固定的PC-聚碳酸脂组成外层(门)所保护,内部达到了环境空气质量A级;(2)安全互锁的防护门,只有应急时才能打开,且开门必须有记录与再次自净;(3)通过固定安装在系统上的操作手套操作;(4)灭菌后铝管或铝塑复合管则通过隧道式过氧化氢灭菌箱与软膏灌装封尾机料仓对接后受保护性进入;(5)B级作背景。因此,新一代适用于无菌软膏剂的灌装机与传统不同之处有四个方面:

3.1.3隔离系统

(1)机器(含料仓)四周带保护门,门材质为(不锈钢框+聚碳酸酯塑料门)。顶部配置A级层流罩、过滤器与风机,层流罩能覆盖整个设备(料桶除外),风机风量变频可调,且工作面风速≥0.36m/s

(2)由于采用带整理料仓机型,其属料斗式整理,并通过与隧道式过氧化氢灭菌箱的后序无菌转移装置对接。进管过程(包括笼的倾斜自重落管至底仓、平板料斗传递至软膏灌装封尾机进管装置)均在层流保护下由机械完成。由于换笼过程,使笼进管过程有间歇,但在提升料仓的底仓中储备量恰好弥这一间歇过程,使得软膏灌装封尾机连续进管。期间,整个操作为非人工干预。

(3)其它必要人工干预均可通过隔离手套(或其它方式)进行,隔离手套设置能考虑到每一个需要操作与调整的位置。

(4)设置自动开门停车装置,但在维修时不受此功能限制,此功能可有效地降低产品潜在的质量风险。关门后,自净时间可进行设定,自净结束后设备才能正常启动运行。

(5)过滤器具有PAO验证接口,层流罩必须配备DOP检测口。机器(含料仓)内部A级区配置(选配)1)悬浮粒子在线检测点;2沉降菌采集取样口;3)浮游菌在线采集口;4)压差在线检测点;5)温湿度在线检测口点;6)风速在线检测点。

3.1.4膏体系统处理

原灌装机的料桶置在计量阀座上,其结构高且桶体直径大。因此,一则不适应放在oRABS内,二则严重阻碍了oRABS内单向流的形成,三则拆洗与灭菌不便。基于此,现把料桶移至oRABS外,用一段置在oRABS内带双向卫生级快开式接头短管把计量阀座与料桶对接。

 

3.1.5方便拆洗与灭菌

除料桶外,原灌装机上与物料直接接触相关零件,采用拆洗方式移至清洗间清洗后,移至灭菌柜内灭菌后,有保护下转递至灌装机内装配,再自净后生产。

料桶采用上述带双向卫生级快开式接头短管对接方案后,清洗灭菌时,只要把带双向卫生级快开式接头短管用拆洗方式处理。然而,料桶则与膏体配料管路一起完成CIP/SIP,可参照冻干配液系统相关处理方法,即拆下带双向卫生级快开式接头短管,把料桶底部与预置CIP管路用卫生级快开式接头对接后,就可系统完成CIP/SIP

3.1.6铝屑处理

对铝管而言,其多次折边封尾与批号压印过程或多或少会产生铝屑,参照新版GMP附录1第三十五条:轧盖会产生大量微粒,应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的,应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。因此,铝管会生铝屑问题也应按此法规。具体处理方法:在拆边区域设置带过滤装置捕尘装置采集铝屑,捕尘装置可拆卸易清洁,同时做到不干扰气流模式。

3.1.7改进后自动膏体灌装封尾机的特点

(1)将操作人员与(铝管或铝塑复合管灭菌后传递+膏体灌装)部分进行隔离,无菌室人、机之间的交叉问题得以解决。必要的人工干预则可通过整个隔离手套(或其它方式)进行。

(2)无菌操作环境的净化度为A级,依靠工作区域正压保证局部环境。因为这两种隔离方式属于开式,背景区域的净化级别应保持B级。系统比较简单,投资小。


(3)把拆洗与系统CIP技术相结合,在有效地类似膏体类物料清洗/灭菌困难问题的同时,在确保了oRABSA级气流流型。

 

 

 

3.2KFC180软膏灌装机主要技术参数一览表

 

序号

 

特点或数据

1

管子直径(mm

1050

2

色标定位(mm

±1.5

3

灌装量(ml

1.5300

4

灌装精度(%

≤±0.5-1

5

封尾方式

A型:金属管

单面折边

或马鞍形双面折边

B型:塑管、复合管

高频加热封尾

或式内热风封尾

6

生产能力(支/分钟)

150-180

7

适用管材

金属管、全塑管、复合管

8

适用物料

水性膏和油性膏均适用

9

功率(Kw

A型:金属管

6

B型:塑管、复合管

14

10

电源

380V 50Hz

11

空气压力

0.6Mpa

12

耗气量(m3/h

A型:金属管

10-20

B型:塑管、复合管

60-90

13

耗水量(l/min

B型:塑管、复合管

8

14

传动链形式

(意大利进口)钢筋同步带式

15

传动机构

双轴式多凸轮式机构和伺服系统

16

工作台面封闭性

全封闭玻璃门

17

设备外形尺寸

如下图

18

设备总重(Kg

3500

3.3KFC180软膏灌装机基本描述

KFC180型软管灌装封尾机是我公司在参照国外软管灌装封尾机的先进机型,结合国内软管的实际情况,独立开发设计并制造的全伺服新型灌装机,该机型为不锈钢全封闭,适用于各种规格塑管和铝管灌封,实际正常生产速度为140180/分钟,可保证大于等于140/分钟,变频调速。灌装精度为≤±0.5-1%。封口方式金属管为折边封口,塑管为内加热封口。

而影响其高速稳定的因素主要有主传动机构、分度定位机构、管杯输送链机构、下管机构、对标定位机构、灌装机构、封尾机构、出管和踢废机构以及电气控制系统。

 

 

 

 

3.4主传动机构

a.设备的基础是传动,主传动机构决定了包装设备的速度和稳定性。KFC180主传动机构,由进口的伺服电机+减速机驱动主机和夹尾系统。设备台板厚20mm,底板16mm另加焊接槽钢架,设备重达3.5

b.软管输送链安装在台面上,直接由伺服电机+减速机代替分度机构驱动。输送链具有过载保护功能.

设备灌装设计速度为 180 /分钟,稳定运转速度为 140-180 /分钟。即使在生产期间,灌装速度仍可以通过控制台上的伺服机构调节.

 

 

 

 

 

 

·                     KFC180灌装机为椭圆形运转模式,节距为85 mm



 


c.设备软管封尾和灌装由分别由伺服电机控制,参见图 1和图 2。设备按预定位置停机(固定位置)。该停机位置可避免造成软管损坏,再次启动时无需故障软管。取消了原转向齿轮箱和普通万向节传动,消除间歇,保证同步性。

d.预定位置处于很短的时间间隔内,刚好在软管输送链分度结束后。

e.进管压管、软管清洁、软管对标定位升降、灌装时软管升降、加热时软管升降、出料和踢废时软管升降等上下往复运动采用精密导轨导向,凸轮为锻钢件保证其寿命的耐久性,气缸作为凸轮滚子的弹簧保证恒定的弹力,

 

f.具有专门的手动操作盘车系统,并有电器互锁系统。

 

g.封尾箱体部分可以沿着沿着类似机床导轨的精密燕尾导轨升降,直径相同、长短不同的软管夹尾可以不用更换模具,夹尾主轴与夹尾箱轴之间改为同步带传动。灌装箱体坐落在台面上,灌装嘴可以升降,直径相同、长短不同的软管不用更换灌装嘴。

 

h. 润滑部位要定期润滑;采用德国高精度扭力限制器和涨紧套,采用高强度螺丝和精密模数制花键轴。

 

 

分度定位机构是灌装封尾的时间平台,好的分度器可以提高运行速度

采用伺服电机+减速机作为分割器,固定在底板上距离管杯输送链较近,动静比为115245,预留了充足的静止时间用于速度在140-180/分的下管、对标、灌装和封尾;

 


 

3.5管杯输送链机构(专利号ZL200920067444.1

灌装机软管杯链输送装置在软膏灌装封尾机中是非常重要的,它直接影响管杯的定位精度和稳定性,影响到软管进到管杯、软管对标、灌装和封尾等

KFC180设备采用软管通过输送链传输,按一次两步的速度进行各工作站。在椭圆形路径上软管分别经过各工作站完成生产



软管输送链通过齿形传送带将 38 个管杯相互铰链固定。皮带严格按驱动轮的传动轨迹运行。每个管座环上安装了一个管座。管座满足软管规格及设计要求。

 

 

 

灌装机软管杯链输送装置包含带槽的上下和侧面合金钢制三个导轨三个滚动轴承安装在管杯座上,而滚动轴承在槽中定向运动并带动软管,管杯链没有磨损,另有装在销轴上转动的上下两个滚针轴承(替代销轴上下两个尼龙衬套),该装置使用寿命是尼龙导轨软管杯链(带有上下尼龙衬套)输送装置的10倍以上。该装置尤其适用于高速灌装机中,专利号ZL200920067444.1

KFC180S输送链过载保护由安装在传动轮上的原点复位精密同步型扭矩限制器执行,使用寿命长。如果管链卡死,离合断开,触动接近开关,立即停机。

下管系统有四种方式

立式自动上管机以及输送系统和伺服压管系统、翻转型上管箱和气动压管系统、人工无接触式进管系统、机器人直接上管。

 

 

 

 

 

a.KFC180可采用立式自动上管机,整箱上管,管箱附正面双开门,上管方便且容量大,可容纳数千支管;凸轮传动,动作平稳柔和,翻板上开负压孔以吸牢软管确保其准确落入管杯;可通过摇柄开关控制机器运行时软管是否下落。

 

b. 也可采用翻转型上管箱

 

c. 也可采用人工无接触式自动整理上管


 

b.采用机器人直接从中管箱抓取软管放入管杯中,见视频。

 

 

 

 

3.6检测机构

KFC180在灌装前对软管进行检测,遇坏管报警或停机;对合格管内壁通过使用过滤压缩空气清洁/异物、灰尘等。压缩空气由下降到管底部的喷嘴喷出。同时排气罩再下降压紧软管开口端,清洁空气通过真空风机由空气滤清器排出

检测软管中大体积的异物和软管是否倒置,检查软管上是否带有管帽

每个循环的往复运动都有无油滑动轴承导向。

见凸轮运动原理图,a喷嘴和排气罩的垂直运动由设备操作台下方的凸轮、杆臂和连接机构控制,设备控制台下有一套控制软管清洁运动的凸轮;b如果探测到大的物体,比如,软管管帽或软管倒置,空气喷嘴下行动作受阻,喷嘴由加载弹簧作用上升,触发顶部的接近开关,该开关信号用于停止故障软管的灌装以及停机,软管可以手动去除或自动剔除(其它设备)

 

 

 

 

3.7对标定位机构

a.双工位软管和管座抬升共用一套提升杠杆,

b.每个管的光标定位均应采用伺服电机控制,对标精度达到±1°以内,

c.定位方式为管杯不动,铝管转动来定位,

d.光标定位的角度可以通过触摸屏数字显示和输入控制,便于调节(采用颜色标光电),

e.由红外光电感应器来确定软管的正确转向,有效距离可调,在管子没有正确转向时能显示坏管标记,

f.附带感应器检查运作是否执行,如动作没有执行,则机器停机并报警

灌装机对标装置能有效的保证软管在杯链中运行的一致性,从而保证了软管灌装时始终处于正确的位置,从产品的外观上保证了产品的外包装印刷的完整和清晰。

当软管到达定位站后,分度输送链停止,芯轴将管座抬离输送链,中心定位倒锥体压住软管,主轴凸轮离合接近开关,光电扫描器开始扫描色标。当光电光束扫描到色标后,控制装置即发出停转信号。 电机继续按预定角度旋转,并停在预设位置。软管定位结束。

经过一段时间,根据生产速度,芯轴下降,管座回复到输送链上。输送链可以继续转动。芯轴以低速转动。

由于在整个定位过程中,软管被牢靠固定在弹簧锥筒和抬升芯轴之间,软管与芯轴之间可以认为没有相对运动,软管定位准确,

3.8灌装机构

灌装工位

在灌装工位,当探管光电开关和色标光电开关,两者都有管子信号时,管子套在灌装喷嘴中升高,陶瓷泵内已储满膏体,伺服电机旋转带动带动丝杆旋转使陶瓷泵活塞沿直线导轨向上运行,旋转气缸装90度,将膏体压倒灌装嘴内,同时气缸抬升,使膏体沿灌装嘴灌装到管内,灌装到设定计量后,气缸下压,旋转气缸翻转90度,伺服电机反转,在自重和喷嘴气缸作用下喷嘴阀杆下降并吹气,直至喷嘴口关闭,吹气也结束,使料出口关闭,进料口打开。活塞后移,泵内进料,管子再升高,重复上述动作。

 



当管座中没有管子时,灌装伺服电机不工作,不灌装。

灌装量的调节:

根据需要直接在控制屏上调节。

20升产品料斗,在位蒸汽灭菌,由不锈钢316L制成

两个伺服控制的全陶瓷定容积灌注泵

传动形式:伺服丝杆螺母传动

灌装形式:阀体柱塞结构。

灌装头:吹切断综合式灌装(防滴漏,防拉丝)



灌装范围:1.5300g

灌装精度: 0.5%

无管不灌装:二套独立的无管不灌装机构双重保障。

为解决灌装时软管内易产生气泡和飞溅的问题,灌装时将软管抬升,使喷头进入软管底部适当位置,软管边下降边灌装直至灌装完成,然后软管停留一段时间,同时喷嘴进行吹切使喷头十分干净,软管落下,进入下道工序。灌装头和喷嘴之间采用快换接头连接,不残留膏体且便于拆洗。

控制功能:由一传感器检测泵是否运作,如泵运作异常将显示坏管标记
控制功能:如果软管被标示坏管或者空缺- 不灌装

a.伺服灌装可采用回吸方式同时切断喷头的方式,可不用吹气和过滤垫,使灌装更加简单。

b.伺服电机通过丝杆螺母带动活塞做直线往复运动灌装,比曲杆灌装省力、且维修方便。

 

3.9陶瓷转阀灌装泵(专利号ZL200920210139.3

 

灌装转阀在软膏灌装封尾机中是非常重要的,它直接影响灌装的精度、灌装泵的使用寿命和灌装的稳定性, 现有的灌装转阀存在以下不足:

a.阀芯为尼龙,阀套为不锈钢,由于阀芯太软使其摆动时易磨损,间隙增大,密封圈磨损较快;

b.阀芯在阀座上的定位和摆动是靠尼龙套支撑,极易磨损和下垂,造成阀芯与阀套的间隙不均匀,一端磨损严重,造成漏膏。

针对上面的不足,对现有的灌装转阀进行了重要改进后,进行了实际应用。具体如下:

a.阀套采用高强度的陶瓷材料,阀芯采用316材料,二者磨损极小,而且符合卫生要求;

b.阀芯与转轴做成一体,采用陶瓷滚动轴承在阀座上定位和支撑,无磨损且阀芯下垂极小;

c.带动阀芯摆动的钢球采用高强度的陶瓷球,磨损小,寿命长,

d.密封圈采用无毒密封加不锈钢制成,保证无毒且寿命长。

改进后的灌装转阀密封性好,能延长灌装转阀的使用寿命达原来的10倍,同时也保证了灌装时的定量精度和灌装的稳定性,并且可直接用于医药食品和日化行业;      应用客户:哈药生物;浙江纳爱斯等 .

 


由于泵阀活塞运动频繁,与之配套的缸套是比较关键的。由于牙膏是食品级的而且有一定的腐蚀性,因而必须采用不锈钢316材料制作,众所周知使用316经过车削和磨削的缸套比较软,不耐磨,使用寿命较低,据此我们采用特殊的加工工艺制作陶瓷缸套,表面硬度高粗造度在Ra0.4以上,使用寿命是普通缸套的10倍以上。

灌装活塞不用密封圈,采用高强度陶瓷制作,

软膏灌装封尾独立控制的升降装置,使软管内的液位面在灌装的过程中始终与灌装嘴保持一定的距离,很好的降低了软管内部的气泡的产生,保证了装量控制的精确和封尾的效果。

灌装量可在人机界面上自动调节,

 

3.10封尾装置

塑管、复合管:采用高频加热封尾(配水冷回路),加热温度由保加利亚进口的高频发生器、进口加热板;内热风封尾(配水冷回路)用外置的欧姆龙温控模块控制;选用瑞士进口热风发生器,内热风头采用型式结构,加热均匀,封尾牢固美观。封尾机构可手摇或电机控制升降以适应不同管长

封尾装置驱动由同一变速箱上的汽车用十字轴承万向轴控制、然后经过同步带传到封尾箱主轴上,适应于高速运转

封尾装置可以自动倾斜翻转,便于清洁检修和更换配件

封尾箱体部分通过手摇或电机驱动可以沿着类似机床导轨的精密燕尾导轨升降


软管密封-打码-冷却工作站


软管加热工作站


切尾工作站


软管传送链

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



KFC160机高频封尾装置

d. 加热工位

电磁加热应该注意的部分:

1.在高温夹尾时夹尾铜板和软管直接接触的部位涂上耐高温胶带,防止和软管产生粘连。

2.夹尾铜板开口的大小可以通过调整丝杆行程进行调节。

3.此机构是通过电磁脉冲来加热管子的金属内壁(只使用于铝塑管,如果有塑管可以更换热风加热)来完成软管的加热。

4.管子的温度可以通过调整高频加热电源箱上的电磁频率直接调整输出能量。

5.本装置采用伺服电机进行驱动,稳定性可靠、使用频率提高(100/分以上);并可以调节夹尾深度的功能.(本装置已申请专利)

 

3.11控制系统

带独立触摸屏的康颂操控软件

变频器运作和控制逻辑的控制系统

控制功能:在软管被剔除或者输出后,仍有软管停留在管链中停机

安全功能(紧急停机和防护开关)门在机器运转时连锁

软管输送链过载保护检测停机

报警装置由三色灯及蜂鸣器组成.

描述的报警装置均可以通过操控面板调节

电气变频调速

点动装置低速运行

主面板调节生产设置

操作面板显示生产数量

操作面板显示生产线状况

预设程序多套

操控面板可设置参数功能

操作面板受3种不同操作级别密码保护

位置停机

压缩空气压力过低------停机

灌装机为椭圆形运转模式,

机器工作台上的门均由有机玻璃或钢化玻璃制成,机器框架由厚钢板制成

机器工作台表面由不锈钢304制成,机器工作台下的门均由不锈钢和有机玻璃制成

机身框架由铝合金或不锈钢制成

软管杯座输送带的高度做了提升,使得清洁更加方便

 

·                     其它还具有以下配置

坏管剔除工位

自动控制管尾朝前输出

控制功能:在塑管被剔除或者输出后,仍有塑管停留在管链中停机

一套产品规格件(针对特定尺寸的塑管和灌装物料)

管杯底部带有琚齿状金属齿环从而增加对标的准确性,管杯根据塑管的规格,材料,管盖规格及运行速度而设定,其样式与所送来的样品相匹配.

机器的每一个需要调整的位置都标示有号码, 相应的号码可以在调节表上查找出

·           机器符合中国GMP

     

3.12铝管尺寸

l  铝管长度:50-250 毫米

铝管直径:10-50 毫米

 

 

 


 

3.13主要电气配置一览表

主要电器件配置

序号

名称

型号及规格

参考厂家

1

PLC

KV-3000

KEYENCE

2

PLC扩展模块

KV-32XTD/KV-MC40V

KEYENCE

3

PLC模拟量输出

KV-40DA

KEYENCE

4

3KW变频器

FC51-3KW

DANFOSS

5

触摸屏

MT6100IH

VEINVIEW

6

弹簧线

6M

PHOENIX MECANO

7

手持机箱

29400200

PHOENIX MECANO

8

XVGB3SM

SCHNEIDER

9

负荷开关

VC-2

SCHNEIDER

10

主开关

OSMC32N3C50

SCHNEIDER

11

带锁按钮

ZB2 BG2C+ZB2 BZ101C

SCHNEIDER

12

按钮/启动

ZB2 BA3C+ZB2 BZ101C

SCHNEIDER

13

按钮/停止

ZB2-BA4C+ZB2 BZ102C

SCHNEIDER

14

按钮/点动

XB2-BA5C+ZB2 BZ101C

SCHNEIDER

15

按钮/复位

XB2-BA6C+ZB2 BZ101C

SCHNEIDER

16

按钮/急停

XB2-BS54C+ZB2 BZ102C

SCHNEIDER

17

热继电器

LRD-12C

SCHNEIDER

18

热继电器

LRD-06C

SCHNEIDER

19

接触器

LC1-D32BDC  DC24V

SCHNEIDER

20

接触器

LC1-D09BDC  DC24V

SCHNEIDER

21

空开

OSMC32N3C4

SCHNEIDER

22

空开

OSMC32N3C10

SCHNEIDER

23

空开

OSMC32N1C4

SCHNEIDER

24

空开

OSMC32N1C10

SCHNEIDER

25

固态继电器

SGD105A

LANBRO

26

中间继电器

RXM2LB2BD+RXZ1M2C

SCHNEIDER

27

熔断管

RT18  10 x 38 10A

PEOPLE ELC

28

熔断管

RT18  10 x 38 3A

PEOPLE ELC

29

玻璃管熔断管

20 x 5

PEOPLE ELC

30

熔断器

RT18-32/3P

PEOPLE ELC

31

熔断器

RT18-32/1P

PEOPLE ELC

32

接近开关

IME12-04BNSZW2K

SICK

33

光电开关

QS18VN6LD

BANNER

34

光电开关

QS18VN6CV45

BANNER

35

光电开关

QS18VN6LV

BANNER

36

接线端子

UK3N

Phoenix

37

接线端子

UK5N

Phoenix

38

接地端子

USLKG3

Phoenix

39

标记条带

ZB511H

Phoenix

40

终端固定件

E/UK

Phoenix

41

端板

D-UK4/10

Phoenix

42

短接条

FBR10-5

Phoenix

43

短接条

FBI10-6

Phoenix

44

编码器

INS5810C593R/2000//0

MEYLE

45

伺服电机

SGMGV-44ADC61

YASKAWA

46

伺服电机

SGMJV-04ADE6S

YASKAWA

47

伺服电机

SGMGV-13ADC61

YASKAWA

48

色标开关

KT10W-2

SICK

49

超声波液位开关

T30UDPAQ

BANNER

 

主要气动件配置

编号

      

数量

品牌

备注

1

出料抬升气缸1390.32.150.01

1

意大利纽迈司

 

2

灌装抬升气缸1390.32.150.01

2

 

3

坏管剔除气缸1390.32.110.01

2

 

4

压口气缸1280.16.15.A.M

2

 

5

调压气缸1390.50.10.01

2

 

6

合口气缸1390.32.50.01

2

 

7

清洁平衡气缸1390.32.110.01

1

 

8

压管气缸1280.20.160.AM

2

 

9

旋转气缸CDRBU2WU20-90S

2

SMC

 

10

平行开闭气缸6311.25.D30

1

意大利纽迈司

 

11

截止N173BVL

1

 

12

过滤减压N173BEMBD

2

 

13

气源主进气T173BPP

2

 

14

通三联件截止阀N173BVL

2

 

15

三联件T173BPA

1

 

16

调压阀N171BRMD

5

 

                   

主要外购零部件

编号

 

数量

采 购 地 点

 

1

滑动轴承

150

德国 igus

 

2

扭力器

1

德国

 

3

同步带

6

意大利

 

4

密封圈

44

德国

 

5

涨紧套

2

德国

 

6

减速机

1

SEW等知名品牌

 

 


 

3.14.传统的高污染风险产品的操作设施

传统的高污染风险产品的操作设施采用CLASS100(ISO105),A 级无菌室,分装室的传统做法如图1 所示。传统的A级无菌室人员和灌装设备互相交叉。按照新版GMP专家讨论稿的要求。无菌操作环境的净化级别应该设置为A/B


3.15闭式RABS系统

C RABS系统(图4) 全封闭的隔离身体, 和开放式RABS系统相比,空气净化系统独立了,增强了污染防控的功能,解决了药品对空调系统的污染和对操作人员的潜在危害问题。


3.16RABS系统的总结

(1) 与常规的A/B 的洁净室相比, 起到了明显的“隔离“ 作用。处在背景区域内的操作人员无法正常进入A级生产区域:使用隔离手套进行操作(如图5所示),操作人员的呼吸等人体产生的污染风险被隔离, 污染药品的可能性降低。


(2) 投资较少,相对于隔离系统,其方案简单, 设计容易,设备投入成本较少。

(3) 应该注意设备的密封完好性,注意手套,半身衣及衔接处得完整性。

(4) c RABS的洁净过程是使用注射用水或混合惰性介质的注射用水冲洗,使用过的水直接流入机器的底部,由排水管排掉。然后再由同一个清洗喷头,用压缩空气吹干清洗后的机器表面。

(5) 产品接触表面诸如系统内的给料器和上胶塞设备可以事先安装, 并且可以使用与系统净化相同工艺的杀菌剂进行处理。系统也允许这些配件使用远程灭菌, 然后转移进RABS,进行无菌安装, 等待操作使用。这就会出现一个明显的不易避免的微生物污染风险。

(6) RABS系统的选材与制造要求:于其他无菌设备的设计一样, 选用的材料要求耐用性、容易清洁并容易去除污染。RABS接触产品的表面应采用不锈钢。透明部件可以采用钢化制造,密封橡胶元件可以使用硅胶和氟橡胶制造。


(7)     上管手套箱

 

(8)      处理不合格软管用

 

(9)      故障处理用

 

3.17手套系统

(1) 手套系统由以下组成:


 

主要组成是手套、O形圈、椭圆端口等,我公司采用美国海普隆品牌手套及组件。

(2) 手套验证(推荐客户采用如下方式进行手套验证)

手套完整性测试失败与基准测试

涉及项目

l  手套材料

l  手套类型

l  手套更换频率

l  检测参数

l  验证试验

l  检测频率

l  失败程序

l  失败评估

l  手套材料

l  手套类型

l  双层 – 常用;

l  手套更换频率

l  目前不同区域内手套更换频率变化很大。一些区域根据时间确定更换频率,而另外一些则根据VHP的周期决定。频率视下列情况而改变:

l  时间

1, 3 或 6 个月的更换周期

l  VHP 周期

5, 10 或 20 VHP 周期

l  企业应与手套主要供应商合作来确定恰当的频率;

l  据建议,因随着时间的推移收集数据,以便计算周期;

l  如果收集到的数据可行,初始目标应为6个月,并实现达到12个月的更换周期目标

l  检测参数

l  检测压力 – 在 125pa - 2000pa之间;

l  检测时间 – 在 1.5mins - 15mins之间;

l  允许变量 – 在 25pa - 150pa 之间

l  由于手套弹性导致灭菌时间长,45mins 加上中间过程,非常费时;

建议参数

l  检测压力 – 1000pa

l  检测时间 – 10mins

l  允许变量 – 100pa

l  双层手套降低了弹性,提高了工艺的稳定性,从而缩短检测周期需的时间。

l  验证试验

l  参数测试不是关键的要求,可以通过风险评估实现。

l  检测频率

l  使用前进行全检,以确保不使用破损的手套:

l  目视检测

在设定时间间隔,每次用时

检测时记录结果;

掌握标准 = 上次目视记录中的完整性合格;

l  使用后检测 –全检。就多次使用的手套而言,使用后检测即是下次使用前的检测。

l  使用前检测用于消除使用破损手套造成商业的风险;

l  目检频率--没有达成共识。但一致认为 检测频率取决于工厂要求和生产性质,而且必须作为评估系统的一部分并执行。

l  使用后检测是法规要求,以便保证产品质量。可通过环境监控(EM) 和恰当的风险评估确定具体要求。

3.18环境检测系统

检测系统技术参数

 

序号

品   名

数量

规格/型号

1

粒子计数器(在线)

1

 

2

温湿度

1

 

3

风速

1

 

4

压差

1

 



3.19在线尘埃粒子计数器

 技术参数:

① 外形尺寸 224×160×251mm(宽、高、深)

② 质量 5kg

③ 功耗 70W

④ 供电电源 DC 24V 或者 AC 220V

⑤ 粒径通道 0.5 5 (um) (可根据客户需求配置)

⑥ 采样流量 28.3L/min

⑦ 使用环境条件 温度 10℃—40℃ 湿度20%90%

⑧ 检测周期 60

⑨ 信号输出 常规为RS485 ,可根据客户需求配置成4~20mA电流输出

尘埃粒子计数器接口:1 tri-clamp 1英寸三爪卡箍

3.20在线浮游菌采样器

在线型浮游菌采样器是一种的多孔吸入式微生物采集器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的浓度。采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面;极大地提高了符合ISO14698-1标准的活性尘埃粒子的采集效率。系统设计优化了撞击速度,保证了生物学效率。 仪器采用电脑板控制,低噪音泵采样,因此操作简单、性能稳定。采集头采用316L不锈钢制造,可适合各种方式消毒。

 

采样流量

100L/min

采样头

316L不锈钢

采样模式

三档设计,可自定义采样体积

采样量

109999L

采样延迟

160

采集方式

遥控或手动

电源

DC 24v

外形尺寸

主机:200X240X150mm    WxDxH

采样头:Φ120*60mm

重量

5kg

培养皿尺寸

Φ90*15mm

显示窗口

高亮度LCD显示屏

工作环境

温度:0--50℃,湿度:1090%

校准周期

每一年



 



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